Последние новости политики России,
Украины, Белоруссии и мира

Главная
В России В мире Украина Политика Аналитика Видео Война Карикатуры

«По эффективности, безопасности и качеству»: регулятор ЕС приступил к экспертизе вакцины «Спутник V»

В Европейском агентстве лекарственных средств приступили к последовательной экспертизе регистрационного досье российской вакцины против COVID-19 «Спутник V». Отмечается, что оценка будет проведена по установленным в Евросоюзе стандартам эффективности, безопасности и качества. Как подчеркнул гендиректор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, разработка НИЦЭМ имени Гамалеи может внести вклад в спасение миллионов людей по всей Европе.
 
Reuters © Shamil Zhumatov
 

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье российской вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V». Об этом сообщила пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций.

«Решение комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учётом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведёт оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству», — говорится в пресс-релизе.

Как заявил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев, в фонде приветствуют решение регулятора ЕС о начале процедуры последовательной экспертизы, подчеркнув, что российская сторона предоставила EMA все необходимые данные по вакцине.

«Спутник V» может внести важнейший вклад в спасение миллионов жизней по всей Европе, и мы с нетерпением ожидаем экспертизы данных Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения. Партнёрство по вакцине должно стоять выше политики, и сотрудничество с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию», — сказал он.

По его словам, в случае одобрения вакциной «Спутник V», начиная с июня 2021-го, может быть обеспечено 50 млн жителей стран Европейского союза.

В РФПИ также отметили, что ряд стран ЕС (Венгрия и Словакия) в индивидуальном порядке одобрили применение отечественной вакцины, разработанной специалистами Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи.

Всего же на данный момент «Спутник V» зарегистрировали 42 государства мира, общее население которых превышает 1,1 млрд человек. Таким образом, российская разработка входит в топ-3 мировых вакцин от COVID-19 по количеству полученных одобрений государственными регуляторами.

На сайте Европейского агентства лекарственных средств также появилась публикация о начале процедуры постепенной экспертизы. Отмечается, что решение принято «на основе результатов лабораторных и клинических испытаний», которые продемонстрировали, что прививка вакциной «Спутник V» запускает выработку антител и иммунных клеток против коронавируса SARS-CoV-2.

«В ЕМА будут оценивать данные (по российской вакцине. — RT) по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества этого препарата связанные с ним риски. Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество доказательств, чтобы подать официальную заявку на получение регистрационного удостоверения», — говорится в сообщении регулятора.

Указывается, что оценка соответствия «Спутник V» будет дана согласно принятым в ЕС стандартам эффективности, безопасности и качества.

«И хотя агентство не может спрогнозировать общие сроки, времени на оценку итоговой заявки должно уйти меньше, чем обычно, благодаря работе, которая будет проделана в ходе постепенной экспертизы. Агентство сообщит дальнейшую информацию, когда будет подана заявка на выдачу регистрационного удостоверения», — заключили в EMA.

Директор Европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге назвал «хорошей новостью» сообщения о начале экспертизы «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств. 

«Я уже говорил, что у Российской Федерации действительно есть большой и успешный опыт в разработке вакцин», — цитирует его ТАСС. — «Мы отчаянно нуждаемся в расширении нашего портфеля вакцин, поэтому я считаю это очень долгожданным событием».

Напомним, что разработка НИЦЭМ имени Гамалеи стала первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции COVID-19. «Спутник V» — двухкомпонентная векторная вакцина на основе аденовируса человека, которая содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывающую иммунный ответ организма. Вакцинация каждого человека проводится в два этапа (повторно — через 21 день после первой инъекции).

2 февраля 2021 года один из наиболее уважаемых медицинских журналов мира The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования вакцины, которые подтвердили её высокую эффективность на уровне 91,6% и безопасность. При этом «Спутник V» полностью защищает от тяжёлой формы протекания заболевания коронавирусом.

Помимо этого, в конце февраля стартовали международные клинические исследования вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник Лайт» — однокомпонентный препарат на основе «Спутника-V». При этом Российский фонд прямых инвестиций подал заявку на экстренное одобрение препарата в России и ряде других стран.

Подпишитесь на нас Вконтакте, Одноклассники


Загрузка...



391

Похожие новости
19 апреля 2021, 10:20
19 апреля 2021, 01:05
19 апреля 2021, 19:30
19 апреля 2021, 12:10
18 апреля 2021, 23:15
19 апреля 2021, 17:40

Новости партнеров
 

Выбор дня
19 апреля 2021, 22:15
19 апреля 2021, 23:10
19 апреля 2021, 22:15
19 апреля 2021, 23:10
19 апреля 2021, 22:15

Новости партнеров
Загрузка...
Загрузка...

СМИ партнеров
 

Новости СМИ

Популярные новости
14 апреля 2021, 12:05
13 апреля 2021, 02:10
19 апреля 2021, 06:40
17 апреля 2021, 07:00
17 апреля 2021, 14:20
16 апреля 2021, 02:35
18 апреля 2021, 02:15