Госдума рассмотрит проект о совершенствовании сферы обращения медизделий

Правительство России в понедельник, 21 декабря, внесло в Госдуму законопроект о совершенствовании правового регулирования в сфере медицинских изделий, следует из базы данных нижней палаты парламента. Отмечается, что документ подготовлен Минздравом РФ.

«Законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности), уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации; а также понятие «недоброкачественное медицинское изделие», — сказано в пояснительной записке.

Вместе с этим предлагается скорректировать и уточнить положения о госконтроле в сфере обращения медизделий, а также определить порядок утверждения «классификации неблагоприятных событий по типам и видам», связанных с обращением изделий.

Проектом устанавливается, что производство медицинских изделий, которые подлежат госрегистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества, утверждаемым правительством РФ. Порядок организации и инспектирования производства устанавливается также кабмином, а методика определения оплаты за проведение такого инспектирования — уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, в документе предлагается, чтобы лицензии на производство, деятельность и обслуживание, выданные до вступления законопроекта в силу, были переоформлены в части техобслуживания до 31 декабря 2022 года.

16 октября министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко рассказал, что качество медицинских изделий, которые в стране регистрируются по ускоренной процедуре для борьбы с пандемией коронавируса, не пострадало.